Accuneb ( sulfato de albuterol ) solución inhalación , accuneb

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1,25 MG1 / 3 ml y 0,63 MG1 / 3 ml 1 (potencia expresada como albuterol, equivalente a 1,5 mg y 0,75 mg de sulfato de albuterol) DESCRIPCIÓN AccuNeb & registro; (Sulfato de albuterol) solución para inhalación es una solución estéril, transparente, incolora de la sal de sulfato de albuterol racémico, sulfato de albuterol. sulfato de albuterol es un broncodilatador beta 2 adrenérgico relativamente selectivo (ver Farmacología clínica). El nombre químico para el sulfato de albuterol está alpha 1 [(terc-butilamino) metil] -4-hidroxi-m-xileno-α, α'-sulfato de diol (2: 1) (sal), y su estructura química establecida es la siguiente : El peso molecular de sulfato de albuterol es 576,7 y la fórmula empírica es (C 13 H 21 NO 3) 2 • H 2 SO 4. sulfato de albuterol es un polvo cristalino blanco, soluble en agua y ligeramente soluble en etanol. El nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud albuterol es el salbutamol. AccuNeb (sulfato de albuterol) Solución inhalación se suministra en dos puntos fuertes en viales de dosis unitaria. Cada vial de dosis unitaria contiene o bien 0,75 mg de sulfato de albuterol (equivalente a 0,63 mg de albuterol) o 1,50 mg de sulfato de albuterol (equivalente a 1,25 mg de albuterol) con cloruro de sodio y ácido sulfúrico en una solución de 3 ml isotónica, estéril, acuosa . se añade cloruro de sodio para ajustar la isotonicidad de la solución y se añade ácido sulfúrico para ajustar el pH de la solución a 3,5 (ver cómo suministrado). AccuNeb (sulfato de albuterol) Solución de inhalación no requiere dilución antes de la administración por nebulización. Para AccuNeb, al igual que todos los otros tratamientos nebulizados, la cantidad entregada a los pulmones dependerá de factores del paciente, el nebulizador de chorro utilizada, y el rendimiento del compresor. Usando el nebulizador Pari LC Plus ™ (con la mascarilla o boquilla) conectado a un compresor Pari PRONEB ™, en condiciones in vitro, la dosis suministrada media de la pieza de boca (% de la dosis nominal) fue de aproximadamente 43% de albuterol (fuerza 1,25 mg ) y 39% de albuterol (0,63 mg de fuerza) a una velocidad media de flujo de 3,6 L / min. El tiempo de nebulización media fue de 15 minutos o menos. AccuNeb debe administrarse a partir de un nebulizador de chorro a una velocidad de flujo adecuada, a través de una boquilla o máscara facial (véase Dosis y vía de administración). FARMACOLOGÍA CLÍNICA La acción principal de los fármacos beta-adrenérgicos es estimular la adenilciclasa, la enzima que cataliza la formación de 3 cíclico ', 5'-monofosfato de adenosina (AMP cíclico) de trifosfato de adenosina (ATP). El AMP cíclico así formado media las respuestas celulares. Los estudios in vitro e in vivo estudios farmacológicos han demostrado que albuterol tiene un efecto preferencial en beta 2-adrenérgicos en comparación con isoproterenol. Si bien se reconoce que el beta 2-adrenérgicos son los receptores predominantes en el músculo liso bronquial, los datos recientes indican que 10% a 50% de los beta-receptores en el corazón humano puede ser receptores beta 2. La función precisa de estos receptores, sin embargo, aún no está establecido. Los estudios clínicos controlados y otras experiencias clínicas han demostrado que el albuterol inhalado, al igual que otros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular significativa en algunos pacientes, según lo medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, los síntomas y / o cambios electrocardiográficos. Albuterol está ya actuando de isoproterenol en la mayoría de los pacientes por cualquier vía de administración, ya que no es un sustrato para los procesos de absorción celular de catecolaminas ni para la catecol O metil transferasa. farmacocinética Los estudios realizados en pacientes asmáticos han demostrado que menos del 20% de una dosis única de albuterol se absorbe después de cualquiera de respiración intermitente de presión positiva (IPPB) o administración nebulizador; la cantidad restante se recuperó del nebulizador y el aparato, y el aire expirado. La mayor parte de la dosis absorbida se recuperó en la orina recogida durante las 24 horas después de la administración del fármaco. Después de la administración oral de 4 mg de albuterol, la vida media de eliminación fue de cinco a seis horas. Después de una dosis de 3 mg de salbutamol nebulizado en los adultos, el nivel plasmático máximo medio de albuterol a las 0,5 horas fue de 2,1 ng / ml (rango, 1.4 a 3.2 ng / ml). La farmacocinética de albuterol tras la administración de 0,63 mg o 1,25 solución para inhalación sulfato de albuterol mg por nebulización no se han determinado en niños de 2 a 12 años de edad. Animal Farmacología / Toxicología Los estudios en ratas por vía intravenosa con sulfato de albuterol albuterol han demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza concentraciones cerebrales que ascienden a aproximadamente el 5% de las concentraciones plasmáticas. En estructuras fuera de la barrera hematoencefálica (glándulas pineal y pituitaria), se encontraron concentraciones de albuterol que es 100 veces las que se encuentran en todo el cerebro. Los estudios en animales de laboratorio (mini cerdos, roedores y perros) han demostrado la aparición de arritmias cardiacas y muerte súbita (con evidencia histológica de necrosis miocárdica) cuando los beta-agonistas y metilxantinas se administran simultáneamente. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Ensayos clínicos La seguridad y eficacia de AccuNeb fue evaluada en un 4 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 349 niños de 6 a 12 años de edad con leve a moderada asma (media basal FEV 1 60% a 70% del valor teórico). Aproximadamente la mitad de los pacientes también estaban recibiendo corticosteroides inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir AccuNeb 0,63 mg, 1,25 mg AccuNeb, o placebo tres veces al día administrada a través de un nebulizador Pari LC Plus ™ y un compresor Pari PRONEB ™. albuterol racémico, entregado por un clorofluorocarbono (CFC) inhalador de dosis medida (MDI) o nebulizada, se utilizó en una base según sea necesario, como la medicación de rescate. La eficacia, medida por el cambio medio por ciento de la línea de base en el área bajo la curva de 6 horas para FEV 1. se demostró tanto para los regímenes de tratamiento activo (n = 112 [1,25 mg grupo] y n = 110 [0,63 mg grupo]) en comparación con placebo (n = 110) en el día 1 y día 28. las figuras 1 y 2 ilustran el cambio porcentual medio de pre-dosis FEV 1 en el día 1 y día 28, respectivamente. El FEV 1 basal media de todos los pacientes fue de 1,49 L. La aparición de un aumento del 15% en el FEV 1 sobre la línea base para ambas dosis de AccuNeb se observó a los 30 minutos (la primera evaluación después de la dosis). El tiempo medio de efecto máximo fue de aproximadamente 30 a 60 minutos para ambas dosis en el día 1 y después de 4 semanas de tratamiento. La duración media del efecto, tal como se mide por un & gt; 15% de aumento del valor inicial en FEV 1. fue de aproximadamente 2,5 horas para ambas dosis en días 1 y aproximadamente 2 horas para ambas dosis después de 4 semanas de tratamiento. En algunos pacientes, la duración del efecto era tan larga como 6 horas. INDICACIONES Y USO AccuNeb está indicado para el alivio del broncoespasmo en pacientes de 2 a 12 años de edad con asma (enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias). CONTRAINDICACIONES AccuNeb está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS El broncoespasmo paradójico Al igual que con otros agonistas beta-adrenérgicos inhalados, AccuNeb puede producir broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, AccuNeb debe interrumpirse de inmediato y la terapia alternativo. Cabe señalar que el broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhalados, con frecuencia se produce con el primer uso de un nuevo cartucho o vial. El uso de agentes anti-inflamatorios El uso de broncodilatadores beta-adrenérgicos por sí sola puede no ser suficiente para controlar el asma en muchos pacientes. Early consideración debe darse a la adición de agentes anti-inflamatorios (por ejemplo corticosteroides). El deterioro del asma El asma se puede deteriorar de forma aguda durante un período de horas o crónicamente durante varios días o más. Si el paciente necesita más dosis de AccuNeb de lo habitual, esto puede ser un marcador de desestabilización de asma y requiere reevaluación del paciente y el régimen de tratamiento, dando especial consideración de la posible necesidad de un tratamiento anti-inflamatoria (por ejemplo, corticosteroides). Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados y con el uso de nebulizadores en casa. Es, por lo tanto, esencial que el médico indique al paciente en la necesidad de una evaluación adicional, si su / su asma empeora. Efectos cardiovasculares AccuNeb, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativa en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y / o síntomas. Aunque estos efectos son poco comunes para AccuNeb en las dosis recomendadas, si se producen, el fármaco puede ser necesario suspender. Además, se ha informado de los beta-agonistas para producir cambios en el ECG, como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y la depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Por lo tanto, AccuNeb como todas las otras aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata reacciones de hipersensibilidad inmediata pueden ocurrir después de la administración de albuterol como lo demuestran los casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo. PRECAUCIONES General Grandes dosis de albuterol intravenosa se han notificado a agravar la diabetes mellitus y la cetoacidosis preexistentes. Al igual que con otros beta-agonistas, salbutamol inhalado y intravenosa puede producir una hipopotasemia significativa en algunos pacientes, posiblemente a través de la derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución suele ser transitoria, que no requieren la administración de suplementos de potasio. Información para los pacientes La acción de AccuNeb puede durar hasta seis horas, y por lo tanto no debe ser utilizado con más frecuencia de lo recomendado. No aumente la dosis o la frecuencia de la medicación sin consultar a su médico. Si encuentra que el tratamiento con AccuNeb se vuelve menos eficaz para el alivio sintomático, sus síntomas empeoran, y / o que necesitan utilizar el producto con más frecuencia de lo habitual, debe buscar atención médica inmediatamente. Todos los medicamentos contra el asma sólo debe utilizarse bajo la supervisión y dirección de un médico. Los efectos comunes con medicamentos como AccuNeb incluyen palpitaciones, dolor en el pecho, ritmo cardíaco rápido, temblores o nerviosismo. Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico acerca del uso de AccuNeb. El uso eficaz y seguro de AccuNeb incluye una comprensión de la forma en que se debe administrar. Si la solución en el vial cambia de color o se enturbia, no debe utilizarlo. La compatibilidad del fármaco (física y química), la eficacia clínica y la seguridad de la solución AccuNeb, cuando se mezcla con otras drogas en un nebulizador, no ha sido establecida. Interacciones con la drogas Otros broncodilatadores de acción corta aerosol simpaticomiméticos o epinefrina no debe utilizarse concomitantemente con AccuNeb. AccuNeb debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos o dentro de 2 semanas de interrupción de dichos agentes, ya que la acción del salbutamol sobre el sistema vascular puede ser potenciada. agentes bloqueadores de los receptores beta no sólo bloquean el efecto pulmonar de los beta-agonistas, como AccuNeb, pero puede producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos. Por lo tanto, los pacientes con asma y nunca deben ser tratados con bloqueadores beta. Sin embargo, bajo determinadas circunstancias (por ejemplo, la profilaxis después de un infarto de miocardio), puede no haber alternativas aceptables al uso de agentes de bloqueo beta-adrenérgicos en pacientes con asma. En esta configuración, los betabloqueantes cardioselectivos deben ser considerados, a pesar de que deben administrarse con precaución. Los cambios en el ECG y / o hipopotasemia que pueden resultar de la administración de no diuréticos ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazidas) pueden ser de forma aguda agravada por los beta-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis del beta-agonista. A pesar de la importancia clínica de estos efectos es desconocido, se recomienda precaución en la co-administración de beta-agonistas con diuréticos ahorradores de potasio no. descensos medios de 16% a 22% en los niveles de digoxina en suero se demostró después de una dosis única administración intravenosa y oral de albuterol, respectivamente, a los voluntarios normales que habían recibido digoxina durante 10 días. La importancia clínica de estos hallazgos para los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias que están recibiendo digoxina albuterol y de forma crónica no está claro. Sin embargo, sería prudente evaluar cuidadosamente los niveles de digoxina en suero en pacientes que actualmente están recibiendo digoxina y albuterol. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad En un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, sulfato de albuterol causó un aumento significativo relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos de la mesovario y por encima de las dosis dietéticas de 2 mg / kg (aproximadamente equivalente a la dosis máxima recomendada inhalación diaria de AccuNeb sobre una base de mg / m2). En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la co-administración de propranolol, un antagonista no selectivo de beta-adrenérgicos. En un estudio de 18 meses en ratones CD-1, sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de hasta 500 mg (dosis inhalación diaria de aproximadamente 140 veces la máxima recomendada de AccuNeb sobre una base de mg / m 2) / kg. En un estudio de 22 meses en hámsteres dorados, sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de hasta 50 mg / kg (dosis de inhalación diaria recomendada aproximadamente 20 veces el máximo de AccuNeb sobre una base de mg / m 2). sulfato de albuterol no fue mutagénico en el test de Ames o una prueba de mutación en la levadura. sulfato de albuterol no fue clastogénico en un ensayo de linfocitos periféricos humanos o en un ensayo de micronúcleos 1 cepa de ratón AH. Los estudios de reproducción en ratas demostraron que no había evidencia de alteración de la fertilidad a dosis orales de sulfato de albuterol hasta 50 mg (dosis de inhalación diaria de aproximadamente 30 veces la dosis máxima recomendada de AccuNeb en un / base de mg m 2) / kg. El embarazo Efectos teratogénicos Embarazo Categoría C Albuterol ha demostrado ser teratogénico en ratones. Un estudio en ratones CD-1 dado albuterol mostró subcutánea formación de paladar hendido en 5 de 111 (4,5%) fetos a 0,25 mg / kg (menos de la inhalación de dosis diaria máxima recomendada de AccuNeb sobre una base de mg / m2) y paladar hendido formación en 10 de 108 (9,3%) fetos en 2,5 mg / kg (aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada inhalación diaria de AccuNeb sobre una base de mg / m 2). El fármaco no indujo la formación de paladar hendido cuando se administra por vía subcutánea a una dosis de 0,025 mg / kg (menos de la inhalación de dosis diaria máxima recomendada de AccuNeb sobre una base de mg / m2). formación de paladar hendido también se produjo en 23 de 72 (30,5%) de los fetos hembras tratadas por vía subcutánea con 2,5 mg / kg de isoproterenol (control positivo). Un estudio de reproducción en conejos reveló Stride craneosquisis en 7 de los 19 (37%) fetos cuando el sulfato de albuterol se administró por vía oral a 50 mg / kg (aproximadamente 60 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria AccuNeb sobre una base de mg / m2). Un estudio en el que ratas preñadas fueron dosificados con sulfato de albuterol radiomarcado demostró que el material relacionado con las drogas fue transferido de la circulación materna al feto. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de sulfato de albuterol en mujeres embarazadas. Albuterol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Después de la comercialización en todo el mundo, diversas anomalías congénitas, incluyendo defectos de paladar hendido y en las extremidades, se han reportado en la descendencia de pacientes que están siendo tratados con albuterol. Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante el embarazo. Debido a que hay un patrón consistente de defectos se puede discernir, no se ha establecido una relación entre el uso de albuterol y anomalías congénitas. Trabajo y entrega albuterol oral se ha demostrado retrasar el parto prematuro en algunos informes. Actualmente hay estudios bien controlados que demuestran que dejará de parto prematuro o prevenir el parto a término. Debido a la posibilidad de interferencia con el agonista beta contractilidad uterina, el uso de AccuNeb para el alivio del broncoespasmo durante el parto debe limitarse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo. Albuterol no ha sido aprobado para el tratamiento del parto prematuro. La relación beneficio: riesgo cuando se administra salbutamol para la tocólisis no se ha establecido. Las reacciones adversas graves, incluyendo edema pulmonar, se han reportado después de la administración de albuterol a las mujeres en trabajo de parto. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido al potencial de tumorigenicidad muestra de albuterol en algunos estudios con animales, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico La seguridad y eficacia de AccuNeb 1,25 mg y 0,63 mg se han establecido en pacientes pediátricos de entre 2 y 12 años. El uso de AccuNeb en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de AccuNeb en niños de 6 años a 12 años y publicó informes de ensayos de sulfato de albuterol en pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de AccuNeb en niños menores de 2 años de edad. REACCIONES ADVERSAS Los eventos adversos reportados en & gt; 1% de los pacientes que recibieron AccuNeb y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo en un estudio doble ciego de cuatro semanas se enumeran en la siguiente tabla. Tabla 1: Eventos adversos con una incidencia de & gt; 1% de los pacientes tratados AccuNeb y mayor que el placebo (expresado como% del grupo de tratamiento) 1,25 mg AccuNeb (N = 115) Hubo un caso de depresión del segmento ST en el grupo de tratamiento AccuNeb 1,25 mg. No se observaron anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes relacionados con la administración AccuNeb en este estudio. SOBREDOSIS Los síntomas esperados por la sobredosis son las de una excesiva estimulación beta-adrenérgica y / o aparición o la exageración de los síntomas como convulsiones, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos por minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, seca boca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar, insomnio, y la exageración de los efectos farmacológicos mencionados en las reacciones adversas. La hipopotasemia también puede ocurrir. Como con todos los medicamentos en aerosol simpaticomiméticos, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso de AccuNeb. El tratamiento consiste en la interrupción del AccuNeb, junto con tratamiento sintomático apropiado. El uso juicioso de un bloqueador de los receptores beta cardioselectivos puede considerar, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. No hay pruebas suficientes para determinar si la diálisis es beneficioso para la sobredosis de AccuNeb. La mediana de dosis letal oral de sulfato de albuterol en ratones es superior a 2000 mg / kg (dosis de inhalación diaria recomendada de aproximadamente 580 veces el máximo de AccuNeb en un / base de mg m 2). La dosis letal mediana subcutánea de sulfato de albuterol en ratas maduras y pequeñas ratas jóvenes es de aproximadamente 450 mg / kg y 2000 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 260 y de inhalación de dosis diaria recomendada de 1200 veces el máximo de AccuNeb en mg / m2) . La dosis letal mediana inhalación no se ha determinado en los animales. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis inicial habitual para los pacientes de 2 a 12 años de edad es de 1,25 mg o 0,63 mg de AccuNeb administrados 3 ó 4 veces al día, según sea necesario, mediante nebulización. No se recomienda la administración más frecuente. Para administrar 1,25 mg o 0,63 mg de albuterol, utilice todo el contenido de un vial de dosis unitaria (3 ml de 1,25 mg o 0,63 mg solución para inhalación) mediante nebulización. Ajustar la velocidad de flujo de nebulizador para entregar AccuNeb durante 5 a 15 minutos. El uso de AccuNeb puede continuarse según criterio médico para controlar episodios recurrentes de broncoespasmo. Durante este tiempo la mayoría de los pacientes obtienen un beneficio óptimo del uso regular de la solución para inhalación. Los pacientes de 6 a 12 años de edad con asma más grave (línea de base FEV 1 inferior al 60% del valor teórico), peso & gt; 40 kg, o pacientes de 11 a 12 años de edad pueden lograr una mejor respuesta inicial con la dosis de 1,25 mg. AccuNeb no se ha estudiado en el contexto de los ataques agudos de broncoespasmo. Una dosis de 2,5 mg de albuterol proporcionada por un producto mayor concentración (2,5 mg de albuterol por 3 ml) puede ser más apropiado para el tratamiento de exacerbaciones agudas, en particular en niños de 6 años de edad en adelante. Si un régimen de dosis previamente eficaz no puede proporcionar el alivio de costumbre, el consejo médico se debe buscar inmediatamente, ya que esto es a menudo un signo de empeoramiento del asma en serio lo que requeriría una reevaluación de la terapia. La compatibilidad del fármaco (física y química), la eficacia clínica y la seguridad de la solución AccuNeb, cuando se mezcla con otras drogas en un nebulizador no han sido establecidas. La seguridad y eficacia de AccuNeb se han establecido en ensayos clínicos cuando se administra utilizando el nebulizador Pari LC Plus ™ y el compresor Pari PRONEB ™. No se ha establecido la seguridad y eficacia de AccuNeb cuando se administra con otros sistemas de nebulizador. AccuNeb se debe administrar a través de nebulizador de chorro conectado a un compresor de aire con flujo de aire adecuado, equipado con una boquilla o máscara facial adecuado. CÓMO SUMINISTRADO AccuNeb (sulfato de albuterol) Inhalación solución se suministra como una solución 3 ml, clara, incolora, estéril, sin conservantes, acuosa en dos concentraciones diferentes, 0,63 mg y 1,25 mg, de albuterol (equivalente a 0,75 mg de sulfato de albuterol o 1,5 mg de sulfato de albuterol por 3 ml) en viales de polietileno) de LDPE de dosis unitaria de baja densidad (. Cada vial de dosis unitaria LDPE está protegido en una bolsa de aluminio, y cada bolsa de aluminio contiene 5 viales de LDPE de dosis unitarias. Cada fuerza de AccuNeb (sulfato de albuterol) Inhalación solución está disponible en una caja de cartón estante que contiene múltiples bolsas de aluminio. AccuNeb & registro; (Sulfato de albuterol) Inhalación de soluciones, 0,63 mg (potencia expresada como albuterol) contiene 0,75 mg de sulfato de albuterol por 3 ml en viales de dosis unitaria y está disponible en la siguiente configuración de envasado. NDC 49502-692-03 5 bolsas de aluminio, cada uno conteniendo 5 viales, el total de 25 viales por caja AccuNeb & registro; (Sulfato de albuterol) Inhalación de soluciones, 1,25 mg (potencia expresada como albuterol) contiene 1,50 mg de sulfato de albuterol por 3 ml en viales de dosis unitaria y está disponible en la siguiente configuración de envasado. NDC 49502-693-03 5 bolsas de aluminio, cada uno conteniendo 5 viales, el total de 25 viales por caja ALMACENAMIENTO Almacenar entre 2 y grado; C y 25 ° y; C (36 y grado; F - 77 y el grado; F). Proteger de la luz y el calor excesivo. Guarde los frascos de dosis unitarias en bolsa protectora de aluminio en todo momento. Una vez retirado de la bolsa de aluminio, frasco (s) dentro de una semana. Desechar el vial si la solución no es incoloro. Mantener fuera del alcance de los niños. AccuNeb & registro; (Sulfato de albuterol) inhalación Solution 1.25 MG1 / 3 ml y 0,63 MG1 / ml 3 INSTRUCCIONES DE USO PARA EL PACIENTE Lea esta información del paciente por completo cada vez que se llena la receta como la información puede haber cambiado. Mantenga estas instrucciones con su medicamento, ya que es posible que desee volver a leerlos. AccuNeb sólo debe utilizarse bajo la dirección de un médico. Su médico y farmacéutico tiene más información acerca de AccuNeb y la condición para la cual se le ha recetado. En contacto con ellos si tiene preguntas adicionales. Almacenamiento de la Medicina AccuNeb Almacenar entre 2 y grado; y 25 y el grado; C (36 y grado, y 77 y el grado; F). Los viales deben ser protegidos de la luz antes de su uso, por lo tanto, mantener los viales sin usar en la bolsa de aluminio. No usar después de la (EXP) fecha de caducidad impresa en el vial. AccuNeb se suministra como una dosis única, vial listo para usar, que contiene 3 ml de solución. No se necesita una mezcla o dilución. Utilice uno nuevo vial con cada tratamiento nebulizador. Instrucciones de uso Retirar un vial de la bolsa de aluminio. Colocar los viales restantes de nuevo en la bolsa de aluminio para el almacenamiento. Gire la tapa completamente fuera del frasco y coloque el contenido en el recipiente del nebulizador (Figura 1). Conectar el nebulizador a la boquilla o mascarilla facial (Figura 2). Conectar el nebulizador al compresor. Siéntese en una posición cómoda, en posición vertical; colocar la boquilla en la boca (Figura 3) o póngase la mascarilla facial (Figura 4); y encender el compresor. Respirar con calma, profunda y uniforme como sea posible a través de la boca hasta que no haya más neblina se forma en la cámara del nebulizador (aproximadamente 5-15 minutos). En este punto, se termina el tratamiento. Limpiar el nebulizador (ver instrucciones del fabricante). DEY & registro ;. Napa, CA 94558 03-492-25-ENE-07 patente de EE. UU.. Nº 6.702.997 Información del paciente AccuNeb & registro; (Ack-u-NEB) (sulfato de albuterol) inhalación Solution 1.25 MG1 / 3 ml y 0,63 MG1 / ml 3 Lea la información para el paciente que viene con AccuNeb & registro; antes de usarlo y cada vez que renueve su receta para su hijo. Es posible que haya nueva información. Este folleto no reemplaza la consulta con el médico de su hijo acerca de la condición o el tratamiento médico de su hijo. Lo que es AccuNeb & registro ;. AccuNeb & registro; es un medicamento que se utiliza para el alivio de los broncoespasmos causados ​​por el asma en niños de 2 a 12 años. Broncoespasmo es el endurecimiento y la inflamación de los músculos que rodean las vías respiratorias. AccuNeb & registro; puede ayudar a relajar los músculos de las vías respiratorias de estos hasta 6 horas para que su niño puede respirar más fácilmente. ¿Quién no debe usar AccuNeb & registro ;. No le dé a su hijo AccuNeb & registro; si él o ella es alérgica a cualquiera de sus ingredientes. El ingrediente activo es el sulfato de albuterol. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de los ingredientes. ¿Qué debe saber el médico de mi hijo antes de darle AccuNeb & registro ;. Informe al médico de su hijo sobre todas las condiciones médicas de su hijo, incluyendo si su hijo tiene: Problemas del corazón Alta presion sanguinea convulsiones Un problema de tiroides llamada hipertiroidismo Diabetes Informe al médico de su hijo acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. AccuNeb & registro; y algunos otros medicamentos pueden afectar a entre sí y pueden causar efectos secundarios graves. En especial, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando o usando: Cualquier medicamento broncodilatador de acción corta (a veces llamados inhaladores de rescate) La epinefrina Algunos medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos o ha dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas. Estos medicamentos se utilizan generalmente para problemas mentales. Algunos medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para problemas del corazón y la presión arterial alta) Ciertos medicamentos diuréticos (píldoras de agua) digoxina Conocer los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y se muestran con el médico de su hijo y farmacéutico cada vez que su hijo reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debe AccuNeb & registro; ¿ser dado? Lea las instrucciones del uso para el paciente que viene con AccuNeb & registro ;. Consulte a su farmacéutico para estas instrucciones si no están con su medicamento. Mantenga las instrucciones con AccuNeb & registro; porque es posible que desee volver a leerlos. Dar AccuNeb & registro; exactamente según lo prescrito por su hijo. No cambie la dosis de su hijo o la frecuencia con que se utiliza sin hablar con el médico de su hijo por primera vez. AccuNeb & registro; se respira en los pulmones. AccuNeb & registro; se utiliza con una máquina de respiración especial, un nebulizador. No mezclar con otros medicamentos AccuNeb & registro; en el nebulizador. No utilice AccuNeb & registro; que no es transparente e incolora. Llame al médico de su hijo o conseguir ayuda de emergencia inmediatamente si la respiración de su hijo no es ayudado o empeora durante el tratamiento con AccuNeb & registro; . Llame al médico de su hijo de inmediato si su hijo necesita usar AccuNeb & registro; con más frecuencia de lo recetado. AccuNeb & registro; No se ha estudiado para el tratamiento de ataques agudos de broncoespasmo (utilización de rescate). Su niño puede necesitar un medicamento diferente para el uso de rescate. Si usted le da a su hijo demasiado AccuNeb & registro ;. llamar al médico de su hijo inmediatamente. ¿Cuáles son los efectos secundarios con AccuNeb & registro ;. AccuNeb & registro; puede causar los siguientes efectos secundarios graves: Empeoramiento de la contracción y la hinchazón de los músculos que rodean las vías respiratorias de su hijo (broncoespasmo). Este efecto secundario puede ser potencialmente mortal. Llame al médico de su hijo o conseguir ayuda de emergencia inmediatamente si la respiración de su hijo no es ayudado o empeora durante el tratamiento con AccuNeb & registro; . Graves y potencialmente mortales reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica grave se incluyen: Urticaria, erupciones Hinchazón de la cara del niño, párpados, labios, lengua, o garganta, dificultad para tragar y El empeoramiento de los problemas respiratorios de su hijo como sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar Shock (pérdida de la presión arterial y la conciencia). Los efectos secundarios más frecuentes de AccuNeb & registro; incluir un latido del corazón rápido o irregular, dolor en el pecho, temblores o nerviosismo. ¿Cómo debe AccuNeb & registro; ¿ser almacenados? Tienda AccuNeb & registro; a temperatura ambiente, y 36 grados; Y a 77 grados; F (2 & deg; 25 y el grado; C) en su envase bien cerrado. Proteja los viales de la luz antes de su uso. Por lo tanto, mantener los viales sin usar en la bolsa de aluminio o cartón. Una vez retirado de la bolsa de aluminio, frasco (s) dentro de una semana. No utilice AccuNeb & registro; después del vencimiento (EXP) fecha impresa en el vial. No utilice AccuNeb & registro; que no es transparente e incolora. Con seguridad, desechar AccuNeb & registro; es decir fuera de fecha o ya no es necesaria. Mantenga AccuNeb & registro; y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre AccuNeb & registro; Los medicamentos a veces se recetan para afecciones que no se mencionan en los folletos de información al paciente. No utilice AccuNeb & registro; para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé AccuNeb & registro; a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que tiene su hijo. Puede hacerles daño. Este folleto resume la información más importante sobre AccuNeb & registro ;. Si desea más información, consulte al médico de su hijo. Puede pedir a su médico o farmacéutico para obtener información sobre AccuNeb & registro de su hijo; lo que está escrito para los profesionales de la salud. También puede llamar a la compañía que hace AccuNeb & registro; sin cargo al 1-800-755-5560, o visite su sitio web en www. dey. com. ¿Cuáles son los ingredientes de AccuNeb & registro ;. Ingrediente activo: sulfato de albuterol Ingredientes Inactivos: cloruro de sodio y ácido sulfúrico DEY & registro ;. Napa, CA 94558; 1-800-755-5560; www. dey. com & copy; 2003 Impreso en U. S.A. H9-307-00 de abril de de 2006 EE. UU. Pat. Nº 6.702.997